备受关注的国产人用禽流感疫苗昨天迈出了其面世的关键一步——获得国家食品药品监督管理局开展临床研究的许可。据负责疫苗研制的北京科兴生物制品有限公司有关人士介绍，此次临床研究将在近期分两个阶段进行。
北京科兴有关人士告诉记者，
10月21日，人用禽流感疫苗研制课题组向国家食品药品监督管理局提交了临床研究申请，国家食品药品监督管理局随即启动快速审批程序。经过一个月时间，现在临床研究用疫苗已经中国药品生物制品检定所检定，取得检定合格报告。同时，国家食品药品监督管理局组织专家早期介入，对疫苗进行审评后认为，人用禽流感疫苗所用毒株较为可靠，生产工艺较为成熟，临床前试验初步证明具有一定的安全性和有效性。
对于临床研究的具体实施时间，北京科兴有关人士表示，按计划整个临床研究将分两阶段进行，目前国家食品药品监督管理局已批准了进入临床研究的第一个阶段，再经专家讨论确定具体实施方案后就将于近期展开。
据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，这次获准进入临床研究的人用禽流感疫苗——“大流行流感疫苗”，是流感H5N1全病毒灭活疫苗；所用毒株是世界卫生组织推荐并发放的NIBRG－14型毒株，采用反向遗传技术制备，具有非致病性；产品含有氢氧化铝佐剂，可以增强人体对疫苗的反应，减少有效的单剂抗原接种剂量，覆盖更多人群。
北京科兴于2004年初即开始研制人用禽流感疫苗，该疫苗于2005年11月14日通过科技部专家组验收，宣布完成临床前研究。
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